O segundo dia da Jornada Regulatória da ABIMED na Hospitalar 2026, realizado em 20 de maio em São Paulo, foi dedicado ao Dia MedTech. Ao longo de onze horas, seis painéis reuniram especialistas do Brasil, Estados Unidos e América Latina para debater os temas que definem a fronteira regulatória atual para dispositivos médicos.

O primeiro painel tratou de human factors e usabilidade. A diretora sênior de pesquisa da Emergo by UL, Allison Strochlic, apresentou o campo como a disciplina que garante que produtos médicos possam ser usados com segurança pelo público, não apenas em condições ideais de laboratório. Strochlic destacou que o FDA exige ao menos 15 participantes por grupo de usuários nos estudos de validação, enquanto a Europa aceita amostras menores, e que erros de uso, não de usuário, devem orientar o design desde a concepção do produto.

Com Marcio Godoy, Gerente de Assuntos Regulatórios da ABIMED, Camila Rodrigues, Supervisora Sênior de Assuntos Regulatórios para Canadá e América Latina da Medtronic, e Marcelo Antunes, Chair do LNG de RAPS Brazil Local Networking Group, Nataly Trejos, Diretora Associada de Política Regulatória da Johnson & Johnson MedTech, e Izabel Villela, Sócia Fundadora e CEO da InnVitro Suporte e Gestão em Toxicologia

O segundo painel abordou a nova versão da ISO 10993-1:2025 e evidências de mundo real na avaliação biológica. A CEO da InnVitro, Izabel Villela, explicou que a norma aprofundou a integração com a ISO 14971 e introduziu o conceito de bioacumulação, que exige avaliar compostos que permanecem no organismo mesmo após o término do uso. Villela ressaltou que a avaliação biológica deixou de ser um evento pontual para acompanhar todo o ciclo de vida do produto. A diretora associada de Política Regulatória da J&J MedTech, Nataly Trejos, apresentou o contexto global de evidências de mundo real, apontando que entre 2020 e 2025 o FDA utilizou essa modalidade em 73 decisões regulatórias, incluindo casos de biocompatibilidade de implantes dentários, lentes de contato e implantes mamários. O Brasil é o único país da América Latina com diretriz sobre o tema, ainda restrita ao escopo farmacêutico.

Com Mariana Braga, Supervisora de Assuntos Regulatórios BD, Bruno Leonardo Bianqueti, Especialista Sênior de Transformação Regulatória da Boston Scientific, Sandra Lopes, Executiva de Negócios – Setor Saúde da GS1 Brasil, Paulo Ferreira, Assessor da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde da Anvisa, e Marcio Godoy, Gerente de Assuntos Regulatórios da ABIMED

O terceiro painel, já no período da tarde, foi dedicado ao UDI. O assessor da GGTPS da Anvisa, Paulo Ferreira, apresentou o SIUDI, sistema de identificação única de dispositivos médicos lançado em março de 2026. O sistema já recebeu mais de 1.100 submissões sem registro de indisponibilidade. Os prazos de obrigatoriedade de envio de dados seguem escalonados a partir da data de vigência da IN 426/2026, com produtos de classe 4 até setembro de 2029, classe 3 até março de 2030, classe 2 até março de 2031 e classe 1 até março de 2032. A executiva de negócios da GS1 Brasil, Sandra Lopes, explicou que o UDI padroniza dados já existentes nas embalagens em dois formatos aceitos pela Anvisa, o GS1-128 e o GS1 DataMatrix.

Com Marcio Godoy, Gerente de Assuntos Regulatórios da ABIMED, Celia A., Gerente de Assuntos Regulatórios da Philips Medical Systems, Nadyr Grell, Principal Advisor em Cibersegurança de UL Solutions, Francisco Iran Cartaxo, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária (GQUIP/GGTPS) da Anvisa, e Ariana Gomes Nascimento, Consultora da GQUIP da Anvisa.

O quarto painel discutiu a revisão da RDC 657/2022 e os desafios da cibersegurança. O especialista em regulação da Anvisa, Francisco Iran Cartaxo, anunciou que a revisão da norma que regula software como dispositivo médico inclui dois novos mecanismos. O primeiro é o Plano de Controle de Alterações, voltado para Software as Medical Devices (SaMD) que passam por atualizações frequentes. O segundo é a aprovação em duas etapas, inspirada no modelo japonês, para permitir que startups coloquem produtos inovadores no mercado enquanto ainda coletam dados de uso real para comprovação de indicações mais amplas. O terceiro é a abordagem de SaMD utilizando IA e machine learning. A publicação em consulta pública está prevista para o início de 2027. A especialista em cibersegurança da UL Solutions, Nadyr Grell, apresentou as principais discussões sobre o temo ao redor do mundo e os impactos em todos os stakeholders. Além disso, contextualizou o risco, informando que organizações de saúde no Brasil sofrem em média mais de 3.100 tentativas de ataque por semana, índice 37% acima da média global do setor, e que o custo médio de uma violação de dados chega a mais de 10 milhões de reais.

Com Marcio Godoy, Gerente de Assuntos Regulatórios da ABIMED, Vivian Zanholo, Gerente de Assuntos Regulatórios da J&J Vision, Ana Maria Saaibi Serrano, Diretora de Assuntos Regulatórios para LATAM da Boston Scientific, Duglas Rodriguez-Calderon, Head de Política Regulatória LATAM da Roche, e André Domingos Gaban, Diretor de Assuntos Regulatórios Qualidade da Medtronic.

O quinto painel expandiu o escopo da Jornada para a América Latina, discutindo Reliance regulatória na região. O head de Política Regulatória LATAM da Roche, Duglas Rodriguez, apresentou o Playbook de Reliance do IMDRF como metodologia global adaptável à realidade de cada jurisdição. A diretora de assuntos regulatórios da Boston Scientific, Ana Maria Saaibi, apontou que países como México e Colômbia já registram reduções de 20% a 40% nos prazos de aprovação com o uso de Reliance, mas que a padronização interna nas agências ainda é desigual. O diretor da Medtronic, André Gaban, apresentou dados da própria empresa, com um produto classe 4 aprovado em cinco dias de análise técnica após submissão com pacote Reliance, e um equipamento classe 4 aprovado em dois meses e 25 dias após a submissão, com redução de até 60% em relação ao tempo habitual.

Com Karolina Torres, Head de Assuntos Regulatórios e Qualidade da Roche Diagnóstica Brasil, Maria Carmen, Gerente Sênior de Qualidade da Edwards Lifesciences, Maria Glória Vicente, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da Anvisa, Surya Pathak, Fundador e CEO da EmpowerReg AI, e Marcio Godoy, Gerente de Assuntos Regulatórios da ABIMED.

O sexto e último painel encerrou o dia com tecnovigilância. A especialista da Anvisa, Maria Glória Vicente, informou que a agência está em fase de elaboração de consulta dirigida ao setor regulado para subsidiar a revisão da RDC 67/2009, e que trabalha na implementação da terminologia IMDRF para codificação de notificações, com módulo já disponível no Enotivisa. A gerente sênior de qualidade da Edwards Lifesciences, Maria Carmen, relatou a experiência da empresa na adoção dos códigos IMDRF desde 2019 e apresentou o plano para 2027 de eliminar códigos internos e operar exclusivamente com a codificação padronizada. O CEO da EmpowerReg AI, Surya Pathak, abordou o uso de IA para consolidar dados de tecnovigilância provenientes de várias jurisdições, dado o volume de dados e a exigência de rastreabilidade entre sistemas de pós-mercado (eventos adversos e queixas técnicas).

A Jornada Regulatória seguiu nos dias 21 e 22 de maio, com painéis sobre boas práticas regulatórias, compatibilidade eletromagnética e  e sinergia entre as agências reguladoras.