O terceiro dia da Jornada Regulatória da ABIMED na Hospitalar 2026, realizado em 21 de maio em São Paulo, foi dedicado ao Dia da Avaliação da Conformidade. Cinco painéis reuniram representantes da ANVISA, do INMETRO, da ANS e do Ministério da Saúde para debater melhoria regulatória, avaliação de tecnologias em saúde interoperabilidade de acessórios de terceiros na certificação.

O coordenador da CMARR da Anvisa, Henrique Mansano, abriu o dia apresentando as ações de melhoria regulatória da agência. Ele destacou que a agenda regulatória 2026-2027 reúne 161 temas, sendo 38 novos, e que o acompanhamento de cada tema pode ser feito em tempo real pelo painel de BI disponível no site da Anvisa. A idade média das normas da agência está em 12 anos, e o estoque regulatório total soma 1.000 normas, das quais 41 são específicas para dispositivos médicos.

Mansano apresentou o sandbox regulatório como ferramenta de regulação experimental. A primeira norma de sandbox da Anvisa foi aprovada na primeira reunião da diretoria colegiada de 2026, a RDC 1014/2026, que institui um ambiente regulatório experimental para atividades relacionadas à canabis medicinal. Um projeto piloto para cosméticos personalizados também está em andamento. A bula digital, regulada pela RDC 885/2024, foi citada como exemplo de regulação ágil porque a norma tem prazo de validade e já está conectada à avaliação do resultado regulatório. “Ao invés do Estado regular de uma forma determinística final, ele faz uma regulação experimental”, explicou.

Com Felipe Dias Carvalho, Diretor Regional de Brasília da ABIMED, Denizar Vianna, Superintendente Executivo do IESS, Dominic Bigate, Especialista em Regulação da ANS, Eduardo Jorge, Secretário Adjunto SCTIE do Ministério da Saúde, e Fernando Silveira Filho, Presidente-executivo da ABIMED.

O segundo painel discutiu as instâncias de ATS no Brasil, com a participação da especialista em regulação da ANS, Dominic Bigate, do superintendente executivo do IESS, Denizar Vianna, do secretário adjunto de SCTIE do Ministério da Saúde, Eduardo Jorge, e do presidente-executivo da ABIMED, Fernando Silveira Filho. Bigate apresentou os números do rol de procedimentos da ANS desde a adoção do modelo contínuo em outubro de 2021 até maio de 2026: 128 demandas avaliadas, 71 tecnologias incorporadas, 86 consultas públicas e audiências públicas realizadas e 50 reuniões da COSSAÚDE. No total, somando as incorporações por recomendação favorável da CONITEC, foram 149 inclusões no rol.

Eduardo Jorge trouxe um ponto levantado pelo TCU em acórdão de 2026: antes de efetivar a incorporação de uma tecnologia, o gestor responsável deverá indicar que há orçamento para cobrir a despesa. Ele exemplificou que entre agosto e dezembro do ano passado houve R$ 1 bilhão em novas incorporações sem previsão na proposta orçamentária enviada ao Congresso. “O vetor de incorporações está aumentando e está aumentando de forma bastante inclinada”, afirmou.

Fernando Silveira Filho defendeu que a metodologia de ATS para dispositivos médicos precisa ser diferente da aplicada a medicamentos. Ele argumentou que a cadeia produtiva de dispositivos é muito mais longa e geograficamente distribuída, que o Brasil não detém a tecnologia de fabricação da maioria desses produtos, e que o ciclo de incorporação de dispositivos cresce a uma velocidade maior do que o de medicamentos. “Não dá para pensar dispositivos médicos na lógica de medicamentos com algum grau de amarração ou limitação de preço”, disse.

Com Juliano Tesser, Gerente Substituto da GQUIP da Anvisa, Hércules Antônio, Chefe da DIREQ (Inmetro), Paula Bresciani, Gerente Sênior de Assuntos Regulatórios da Becton Dickinson, e Marcio Godoy, Gerente de Assuntos Regulatórios da ABIMED.

O terceiro painel, já no período da tarde, tratou do novo RGCP do Inmetro. O chefe da DIREQ do Inmetro, Hércules Antônio, apresentou 12 melhorias que constarão no documento, que abrange 70% da cartela de certificação da instituição. Entre os pontos, estão a ampliação de benefícios para MEIs e microempresas estrangeiras, a aceitação de relatórios de ensaios realizados até um ano antes do início da certificação, a redução da frequência de ensaios de manutenção para fabricantes que atendam requisitos específicos, e a dispensa de ensaios de recertificação para produtos de classe de risco 1 ou 2 sem histórico de não conformidade. A publicação da portaria está prevista para os dias seguintes ao evento. Hércules orientou o setor a aguardar a publicação antes de acionar os organismos certificadores, e informou que um FAQ estará disponível no mesmo dia da publicação.

O gerente substituto da GQUIP da Anvisa, Juliano Tesser, apresentou os regulamentos que vinculam a exigência de certificado de conformidade ao registro de dispositivos médicos. Ele informou que hoje há cerca de 97.000 produtos regularizados no portal da Anvisa, sendo aproximadamente 15.000 na área de equipamentos e 61.000 na área de materiais. Dos equipamentos, cerca de 30% têm certificação compulsória. Na área de materiais, esse percentual é de aproximadamente 7%.

Com Emilene Bertoldo Martins, Gerente Sênior de Assuntos Regulatórios e Qualidade para a América Latina da Intuitive, Anderson Pereira, Gerente da GQUIP da Anvisa, Fabrício Torres e Antônio Gentil, Pesquisadores do IPT, Juliana Tanaka, Analista de Assuntos Regulatórios da Siemens Healthineers, Patricia Gomes da Silva, Gerente de Assuntos Regulatórios da Johnson & Johnson MedTech, e Marcio Godoy, Gerente de Assuntos Regulatórios da ABIMED

O quarto painel abordou a certificação de robôs médicos. A gerente sênior de assuntos regulatórios e qualidade da Intuitive, Emilene Martins, apontou o software embarcado e a inteligência artificial como a principal fronteira regulatória para os próximos anos. “O primeiro ponto a ser verificado aqui em tudo isso seria software. Software, inteligência artificial, toda essa parte que muda todo santo dia”, afirmou. Ela defendeu que os marcos regulatórios acompanhem a velocidade das atualizações tecnológicas para evitar descompasso entre inovação e conformidade.

O gerente da GQUIP da Anvisa, Anderson Pereira, destacou que a interoperabilidade precisa ser analisada não apenas do ponto de vista operacional, mas também sob a ótica da compatibilidade eletromagnética e da segurança sistêmica do ambiente cirúrgico. “Tudo que está ali pode interferir no funcionamento desse robô”, afirmou. Ele ressaltou que todos os equipamentos presentes em uma sala cirúrgica precisam estar certificados para evitar interferências entre dispositivos.

O pesquisador do IPT, Antonio Gentil, contextualizou a estrutura normativa internacional aplicada a equipamentos eletromédicos e destacou a importância da futura internalização da IEC 60601-2-77, específica para robótica cirúrgica. “80% dessa norma é análise e documentação de risco”, explicou. Segundo ele, a combinação de diferentes tecnologias dentro do mesmo ambiente cirúrgico amplia a complexidade da certificação e exige ambientes de ensaio mais próximos da prática clínica real.

O quinto e último painel retomou o tema da sinergia entre órgãos reguladores de dispositivos médicos e setor regulado na avaliação da conformidade. Hércules Antônio e Juliano Tesser apresentaram o histórico da parceria entre Inmetro e Anvisa, que remonta a portarias de 1994. As reuniões periódicas entre as duas instituições, laboratórios, organismos certificadores e indústria foram retomadas em 2023 após terem sido suspensas por um processo de revogação de portarias no governo anterior. Desde então, foram realizadas seis reuniões em 2023, cinco em 2024, seis em 2025 e duas em 2026. A gerente sênior de assuntos regulatórios da Boston Scientific, Débora Ferreira, avaliou que as reuniões resolvem divergências de interpretação que o texto das portarias não consegue resolver sozinho.

A Jornada Regulatória seguiu no dia 22 de maio, com painéis sobre COMEX, pesquisa clínica e UDI.