O quarto e último dia da Jornada Regulatória da ABIMED na Hospitalar 2026 foi dedicado à pesquisa clínica, principais motivos de indeferimentos nos processos de registro e ao comércio exterior. Em 22 de maio, em São Paulo, quatro painéis reuniram representantes da Anvisa, do setor privado e do meio jurídico para tratar de temas que afetam diretamente a operação das associadas.

Com Greyce Lousana, Diretora Presidente da Invitare Pesquisa Clínica, Mariana Gradim, Coordenadora da CPPRO da Anvisa, Pierre Galvagni Silveira, Presidente e Co-founder da Archo Medical, Vivian Zanholo, Gerente de Assuntos Regulatórios da J&J Vision, e Marcio Godoy, Gerente de Assuntos Regulatórios da ABIMED.

O primeiro painel apresentou o novo edital de pesquisa clínica para dispositivos médicos inovadores. A coordenadora da CPPRO da Anvisa, Mariana Gradim, informou que a agência vai publicar o segundo edital até junho de 2026, com novas seleção de 10 projetos para produtos  classes de risco 3 e 4. O edital traz como novidade a exigência de maturidade tecnológica mínima de TRL6, a priorização de projetos com financiamento público e voltados à saúde da mulher, e relatórios periódicos obrigatórios a cada 12 meses. Para os DICDs dos projetos selecionados, o prazo de manifestação da Anvisa será de 20 dias corridos. O professor da UFSC e presidente da Archo Medical, Pierre Galvagni, relatou a experiência da empresa no programa: após a seleção em 2024, o projeto ganhou velocidade e o primeiro implante em humanos estava previsto para a semana seguinte ao evento. “O programa da Anvisa é fundamental para te levar até ali”, afirmou. “Toda a nossa jornada mudou completamente a partir do momento que a gente teve o apoio desse programa.”

A diretora presidente da Invitare Pesquisa Clínica, Greyce Lousana, destacou que qualificar centros de pesquisa para investigações clínicas com dispositivos médicos ainda é um dos maiores gargalos do setor. Ela apontou que muitos comitês de ética no Brasil dominam a avaliação de estudos com medicamentos, mas não têm experiência com dispositivos, e que contratos de pesquisa em instituições públicas chegam a levar mais de um ano para ser assinados. “Pesquisa pode dar errado. E é isso que os gestores das altas instituições precisam entender”, disse.

Com Camila Rodrigues, Supervisora Sênior de Assuntos Regulatórios para Canadá e América Latina da Medtronic, Anderson Pereira, Gerente da GQUIP da Anvisa, Katia Donath, Gerente da CMIOR da Anvisa, Patricia Branco, Gerente da GEMAT da Anvisa, Débora Ferreira, Gerente Sênior de Assuntos Regulatórios para o Brasil e Cone Sul da Boston Scientific, e Marcio Godoy, Gerente de Assuntos Regulatórios da ABIMED.

O segundo painel abordou os principais motivos de indeferimento e exigências em processos regulatórios. O gerente da GQUIP da Anvisa, Anderson Pereira, apresentou os erros mais frequentes nas petições de notificação e registro de equipamentos. Ausência de documentos básicos, como o formulário de notificação, divergência entre os modelos declarados e os constantes no certificado de conformidade do Inmetro, e falta de indicação de UDI nos processos protocolados a partir de janeiro de 2026 figuram entre os principais problemas. Pereira informou que, ao notar que 95% dos processos de classe 3 chegavam sem informação de UDI, a gerência criou um modelo de ofício orientando as empresas a realizar o ajuste como alteração não reportada, sem necessidade de petição específica.

Com Paula Pinto Brandão, Coordenadora de Comércio Exterior da Strattner, Lyene Fratin, Coordenadora de Comércio Exterior da Boston Scientific, Elisa Boccia, Gerente da GCPAF da Anvisa, e e Marcio Godoy, Gerente de Assuntos Regulatórios da ABIMED.

O terceiro painel debateu os impactos regulatórios da DUIMP para o setor. A gerente da GCPAF da Anvisa, Elisa Boccia, informou que, no momento do evento, 50% dos processos de um determinado produto estavam sendo direcionados para canal amarelo por falta do preenchimento do atributo finalidade de importação na declaração. A Anvisa realizou reunião emergencial com a Receita Federal e o Ministério do Desenvolvimento para tornar esse atributo obrigatório a partir de 25 de maio de 2026. Boccia orientou o setor a preencher todos os campos do catálogo de produto, incluindo os não obrigatórios, e apresentou um painel de BI que permite acompanhar a data de recepção das declarações na Anvisa. “Não é um tempo de análise, mas principalmente um tempo de armazenagem”, disse, referindo-se ao aumento dos prazos desde a implantação obrigatória da DUIMP em 27 de abril.

Com Marcelo Hideo, Gerente de Trade & Customs da Philips, Marcio Godoy, Gerente de Assuntos Regulatórios da ABIMED, e Fernanda Lains, advogada tributarista da Buenotax Lawyers.

O quarto painel encerrou a Jornada com os impactos da reforma tributária no comércio exterior. A advogada tributarista da Buenotax Lawyers, Fernanda Lains, explicou que PIS, Cofins, ICMS e IPI serão progressivamente substituídos por CBS e IBS até 2033, e que os dois regimes coexistirão ao longo da transição, com bases de cálculo e sistemáticas de crédito distintas. Ela destacou que equipamentos médicos constam nos anexos da Lei Complementar 214 com redução de alíquotas de até 60%, mas alertou que peças e acessórios ficaram de fora desses anexos, o que representará impacto relevante para importadores e fabricantes. A reforma tributária foi apontada também como uma das forças propulsoras da própria implantação da DUIMP.