Com a expansão acelerada da robótica cirúrgica no Brasil, especialistas discutem vazio regulatório, certificação Inmetro, interoperabilidade e os desafios para validar sistemas médicos complexos.

Há três anos, a Hospitalar exibia um único sistema de robótica cirúrgica. Na edição de 2026, eram vários. O crescimento é visível no Brasil, mas a regulação não acompanhou na mesma velocidade. Esse foi o ponto de partida do painel sobre certificação Inmetro de robôs médicos, realizado em 21 de maio durante a Jornada Regulatória da ABIMED, com participantes da Anvisa, do Instituto de Pesquisas Tecnológicas (IPT) e da indústria.

O problema central é de definição. Um robô cirúrgico é um sistema que integra console, torre, braços robóticos, instrumentos do fabricante e equipamentos de terceiros, como insufladores e geradores de energia. A certificação atual trata cada componente de forma separada. Não existe caminho para certificar o conjunto como sistema. A norma IEC 60601-2-77, específica para robótica cirúrgica e já publicada internacionalmente, ainda não foi internalizada no Brasil, o que significa que não há laboratório acreditado para executá-la. Enquanto isso, cada processo de registro é construído caso a caso, com forte dependência do fabricante para explicar ao organismo certificador como o produto funciona.

A classificação de risco do robô depende diretamente dos acessórios que ele incorpora. Um sistema que embarca bisturi eletrônico é classe 3, certificado pela norma 60601-2-2. Um robô para cirurgia ortopédica sem alta frequência fica em classe 2. Um sistema de ultrassom robótico também é classe 2, mas exige certificação pela norma particular de ultrassom. Robôs para radioterapia são classe 3 pelo risco intrínseco à modalidade. Todos os componentes embarcados, sejam oxímetros, medidores de pressão ou módulos de laser, precisam de certificação pelas normas particulares aplicáveis, além da norma geral de segurança elétrica.

A estrutura normativa que governa esses equipamentos segue a família IEC 60601. A norma mãe é a 60601-1, de segurança elétrica geral. As normas colaterais, com o traço 1, valem para todos os equipamentos: a 60601-1-2 trata de compatibilidade eletromagnética, a 60601-1-6 de usabilidade e a 60601-1-9 de alarmes. As normas particulares, com o traço 2, adicionam requisitos específicos por tipo de produto. No caso do da Vinci, por exemplo, o registro consolidou normas de bisturi eletrônico, endoscopia e compatibilidade eletromagnética simultaneamente. Segundo o pesquisador do IPT Antonio Gentil Ferreira Jr., 80% da norma 60601-2-77 é análise e documentação de risco. Um dossiê técnico bem construído é, na prática, o próprio caminho do processo de registro.

A compatibilidade eletromagnética é onde o problema de sistema se torna mais concreto. Numa sala cirúrgica, mesa, bisturi, microscópio, arco cirúrgico e robô operam ao mesmo tempo. Cada equipamento emite e recebe sinais eletromagnéticos com assinatura própria. Se um deles não estiver certificado dentro dos parâmetros corretos, pode interferir no funcionamento dos demais. Todos os equipamentos presentes na sala precisam de certificação eletromédica. Nenhum pode emitir acima de limites estabelecidos, e todos precisam de proteção mínima contra interferências externas. Essa é a condição para que o robô não altere o funcionamento do monitor de sinais vitais, e vice-versa.

A gestão de mudanças é o ponto mais sensível para a robótica de alta tecnologia. Atualizações frequentes de software embarcado colocam uma questão prática que é quando uma nova versão altera o desempenho do equipamento, o organismo certificador precisa avaliar se há necessidade de recertificação. Se a alteração impacta o certificado, é preciso protocolar a mudança junto à Anvisa. Se não impacta, não é necessário. A flexibilidade criada pela RDC 657/2022 para software independente não se aplica ao software embarcado em robótica — e ainda não há um caminho equivalente definido para esse caso. A intercambialidade de acessórios segue lógica parecida, de modo que o fabricante decide no gerenciamento de risco se abre ou fecha a compatibilidade com componentes de terceiros. A Anvisa não interfere nessa escolha. O modelo de registro de acessórios compatíveis, similar ao que já existe para sensores de oximetria, é uma possibilidade futura, mas ainda sem prazo. 

É nessa fronteira entre tecnologia e norma que o IPT atua. A instituição reúne laboratórios de ensaios eletromédicos, compatibilidade eletromagnética, metrologia e certificação, além do NUTABES, núcleo dedicado à saúde inaugurado em outubro de 2025 com biotério de suínos NB2, laboratório multipropósito de layout adaptável e infraestrutura analítica própria. A proposta do IPT para a robótica cirúrgica visa montar um ambiente cirúrgico completo dentro do campus para testar a interoperabilidade de sistemas em condições próximas da prática clínica, saindo da análise produto a produto para uma avaliação do conjunto.

Um ponto que permanece sem resposta normativa consolidada é o robô em ambiente de telecirurgia. Quando o cirurgião opera à distância, duas normas específicas entram em jogo e ainda carecem de complementação para o contexto brasileiro. A internalização da IEC 60601-2-77 depende de aprovação em comitê técnico da ABNT, processo aberto à participação de empresas e pesquisadores. A parceria entre ABIMED e IPT, formalizada em setembro de 2025, posiciona as associadas para acompanhar e contribuir com esse processo à medida que avança.