A participação da ABIMED no Fórum MDSAP 2026, realizado em Kyoto, no Japão, entre os dias 15 e 19 de junho, consolidou o papel da entidade como uma das principais vozes da indústria de dispositivos médicos nas discussões globais sobre convergência regulatória e aprimoramento do Medical Device Single Audit Program (MDSAP).

Representando a associação, o gerente de Assuntos Regulatórios da ABIMED, Marcio Godoy, atuou como speaker em dois painéis da sessão aberta do dia 17 de junho — “MDSAP Industry Group Overview” e “MDSAP Industry Group Q&A” — contribuindo para apresentar a visão da indústria sobre os desafios de implementação, os benefícios do programa e as oportunidades de evolução do MDSAP. Os debates reforçaram a relevância do programa como instrumento de confiança regulatória e otimização de recursos, ao mesmo tempo em que evidenciaram a necessidade de maior previsibilidade e alinhamento entre as jurisdições participantes.

Além da participação na sessão aberta, a ABIMED também teve papel de destaque na articulação estratégica do setor ao liderar a reunião bilateral entre o MDSAP Industry Group e os países fundadores do programa. O encontro, de caráter fechado, possibilitou um diálogo direto com autoridades reguladoras sobre prioridades do MDSAP, desafios enfrentados pela indústria — tanto em mercados maduros quanto em países em desenvolvimento — e caminhos para aprimorar a efetividade do programa no cenário global.

Um dos principais destaques do Fórum foi a participação da ANVISA, que apresentou atualizações relevantes sobre o MDSAP no Brasil. Entre os pontos abordados, merece especial atenção o fato de que a Agência está conduzindo uma Análise de Impacto Regulatório (AIR) relacionada à proposta de certificação obrigatória para fabricantes internacionais no âmbito do programa.
Esse movimento abre uma etapa fundamental de participação do setor: a indústria, tanto nacional quanto internacional, terá a oportunidade de apresentar seus pleitos, contribuições técnicas e evidências durante a Consulta Pública prevista para o último trimestre de 2026. Trata-se de um momento estratégico e decisivo, no qual será possível influenciar diretamente os rumos da proposta e seus impactos para o ambiente regulatório brasileiro e para a competitividade do setor.

A iniciativa sinaliza uma possível mudança relevante no posicionamento regulatório do Brasil em relação ao MDSAP e reforça a importância de mobilização coordenada da indústria para garantir que eventuais avanços ocorram de forma equilibrada, previsível e alinhada às melhores práticas internacionais.

Outro ponto de destaque foi a apresentação da Comissão Europeia, que compartilhou o cronograma em andamento para sua avaliação como potencial membro do MDSAP. Segundo o planejamento apresentado, a conclusão desse processo está prevista para o final de 2028, o que representa um avanço significativo no processo de expansão do programa e pode ampliar de forma expressiva sua relevância global.

A possível adesão da União Europeia é acompanhada com grande interesse pelo setor, uma vez que a integração entre os principais sistemas regulatórios internacionais tende a aumentar a eficiência das auditorias, reduzir redundâncias e facilitar o acesso a mercados — desde que implementada de forma harmonizada e tecnicamente consistente.

De forma geral, o Fórum evidenciou um momento de transição e amadurecimento do MDSAP, marcado por discussões sobre expansão geográfica, aprimoramentos operacionais e maior integração entre autoridades reguladoras e setor produtivo. Nesse contexto, a atuação da ABIMED reforça seu compromisso em representar os interesses da indústria brasileira e contribuir para a construção de um ambiente regulatório mais eficiente, previsível e alinhado globalmente.

A participação ativa da entidade nesses espaços estratégicos permite não apenas acompanhar as discussões internacionais, mas também influenciar diretamente a agenda regulatória global, fortalecendo a posição do Brasil e ampliando sua inserção em iniciativas que impactam de forma concreta o futuro do setor de dispositivos médicos.