A Associação Brasileira da Indústria de Tecnologia para Saúde (ABIMED) completou 30 anos neste mês. A entidade foi criada em 18 de junho de 1996, para dar voz oficial ao setor de equipamentos e dispositivos médicos junto ao governo e aos órgãos reguladores.

Hoje representa cerca de 200 empresas associadas que respondem por 65% do mercado brasileiro de equipamentos, dispositivos e suprimentos médico-hospitalares — com 64 plantas instaladas no Brasil e gerador de mais de 267 mil empregos diretos qualificados. Com a missão de representar os interesses da indústria de tecnologia para saúde, contribuindo para o desenvolvimento do setor, por meio da articulação institucional e do apoio à construção de políticas que favoreçam a inovação e a competitividade local e global, a associação foca em ampliar o acesso da população a tecnologias avançadas, visando qualidade de vida e longevidade.

“Celebramos 30 anos de uma ABIMED que se tornou indispensável: com ética inabalável, liderança técnica e visão estratégica, geramos análises regulatórias e econômicas que transformam decisões em políticas duradouras, ampliando o acesso a tecnologias que salvam vidas e garantindo a sustentabilidade de toda a indústria de dispositivos médicos”, afirma Fernando Silveira Filho, presidente-executivo da ABIMED.

Conheça as principais conquistas da ABIMED ao longo da história:

1996 — Fundação

A ABIMED nasceu para dar voz oficial ao setor de equipamentos e dispositivos médicos junto ao governo e aos órgãos reguladores. Suas primeiras ações incluíram assessoria jurídica para registro de produtos e práticas aduaneiras, além da criação de grupos setoriais para diálogo com stakeholders.

1999 — Convênio ICMS 01/99

A associação participou da articulação do Convênio ICMS 01/99, que concedeu isenção do imposto para equipamentos e insumos destinados à prestação de serviços de saúde. A medida foi decisiva para a sustentabilidade do setor e para ampliar o acesso da população a tecnologias na saúde pública e suplementar.

2001 — Luta contra a “Certificação Parcial”

Batalha contra a “Certificação Parcial” da Anvisa, que admitia a certificação incompleta de equipamentos. Foi a primeira grande disputa regulatória da ABIMED, defendendo certificação integral e alinhamento com padrões internacionais para garantir maior segurança e rigor técnico.

2002 — Segurança jurídica em fusões e aquisições

Vitória junto à Anvisa na RDC 221/2001, garantindo segurança jurídica para fusões e aquisições no setor. Impacto direto no ambiente de negócios das associadas. Em agosto, ao lado da Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde (Abraidi), encaminhou ofício pedindo reajuste emergencial de 26,9% na tabela do Sistema Único de Saúde (SUS), alertando para a defasagem de preços e o risco de desabastecimento na saúde pública.

2005 — Agenda tributária e rastreabilidade

A ABIMED iniciou sua atuação na agenda do ICMS, passando a participar do debate tributário do setor. No mesmo ano, contribuiu para a atualização das resoluções da Anvisa sobre reprocessamento e rastreabilidade de dispositivos médicos.

2006 — Primeiro Código de Conduta do Setor

A ABIMED lançou o primeiro Código de Conduta do setor, formalizando regras de ética e integridade para a relação entre a indústria e seus stakeholders. A iniciativa antecipou em sete anos a promulgação da Lei Anticorrupção (2013). No mesmo ano, atuou na construção da RDC 217/2006 da Anvisa, que estabeleceu requisitos de fabricação, inspeções internacionais e certificação compulsória para dispositivos médicos.

2007 — Alinhamento com padrões internacionais

A associação ampliou suas conexões com organizações internacionais de tecnologia médica, como a Nema Brasil e a Mita, iniciando um processo de alinhamento regulatório e técnico do setor brasileiro com padrões globais.

2008 — Manual de Tecnovigilância

Em parceria com a Anvisa, a ABIMED publicou o Manual de Tecnovigilância, consolidando um modelo colaborativo de monitoramento de dispositivos médicos pós-comercialização. A associação passou também a integrar comissões técnicas do Mercosul e da ABNT para harmonização regional de normas de segurança.

2010 — Núcleo de Apoio à Gestão e à Judicialização (NAJ)

Antecipando o crescimento da judicialização em saúde, a ABIMED criou o NAJ — espaço de análise e orientação que centralizava a interpretação de normas e apoiava associadas em temas jurídico-regulatórios complexos. Entre 2010 e 2012, a entidade também intensificou o diálogo com a Anvisa por meio de Oficinas Técnicas, encontros que inauguraram uma nova fase de previsibilidade regulatória.

2013 — Guia Técnico de Apoio a Licitações

A ABIMED lançou o Guia Técnico de Apoio a Licitações, orientando associadas nas regras de compras públicas e reforçando a cultura de integridade no relacionamento com o Estado. A entidade passou também a utilizar ativamente o Guia de Auxílio na Implantação de Boas Práticas em Produtos para Saúde, publicado em colaboração entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI) e o Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas Empresas (Sebrae), como instrumento de apoio à adequação das empresas às exigências internacionais de qualidade.

2014 — Estudo sobre inovação e competitividade

A entidade publicou, em parceria com a Fundação Dom Cabral, estudo sobre inovação e competitividade da indústria de dispositivos médicos, mapeando a dependência tecnológica do país e os desafios regulatórios do setor.

2015 — 1º Prêmio de Inovação Transformacional

A ABIMED realizou a entrega do 1º Prêmio de Inovação Transformacional, reconhecendo iniciativas voltadas à ampliação do acesso da população, à sustentabilidade econômica do sistema e à melhoria dos padrões de cuidado.

2016 — Roadmap Regulatório e Acordo com a Anvisa

A ABIMED apresentou à Anvisa o white paper “Roadmap Regulatório 2017-2020”, orientando as ações da agência para os anos seguintes. Assinou também o Acordo de Cooperação institucional com a Anvisa e celebrou seus 20 anos já com mais de 200 associadas. Apoiou a Emenda Constitucional 95/2016, que instituiu o novo regime fiscal e trouxe impactos diretos ao financiamento do SUS.

2020 — Escritório em Brasília e resposta à pandemia

A ABIMED instalou escritório em Brasília para reforçar sua atuação institucional junto ao Congresso Nacional e aos reguladores federais. No mesmo ano, realizou estudo sobre valor em saúde com a IQVIA, alertou para o risco de escassez de agulhas e seringas nas campanhas de vacinação e promoveu a 1ª Jornada de Integridade. A pandemia de Covid-19 acelerou a implantação do Conecte SUS, da RNDS e da telemedicina emergencial no país.

2021 — Jubileu de Prata e reposicionamento institucional

Ao completar 25 anos, a ABIMED adotou oficialmente a razão social Associação Brasileira da Indústria de Tecnologia para Saúde, preservando a sigla histórica. Lançou o Paper Valor em Saúde, a revista Vi-Tech e o Relatório Setorial IN3. Liderou o Movimento Unidos pela Saúde contra o fim da isenção do ICMS-SP e assinou memorando de entendimento com associação britânica do setor.

2022 — 6ª edição do Código de Conduta e Campus ABIMED

A ABIMED lançou a 6ª edição de seu Código de Conduta, atualizada com práticas de LGPD, ESG, compliance público e o contexto pós-pandemia. Criou a Comissão de Ética Independente — estrutura pioneira no setor — e disponibilizou treinamento de ética e compliance em formato EAD, gratuitamente, às associadas. O Campus ABIMED entrou em nova fase, com programa piloto em parceria com o Senai/Cimatec focado em Análise de Impacto Regulatório. E, por fim, apresentou a proposta de política industrial para dispositivos médicos.

2023 — Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS)

Durante a Hospitalar 2023, a ABIMED lançou estudo sobre Boas Práticas de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) para procedimentos e dispositivos médicos, aprofundando sua inserção no debate técnico sobre avaliação e incorporação tecnológica no SUS e na saúde suplementar. Ao longo do período, também participou de discussões sobre reforma tributária, sustentabilidade da saúde e formação executiva por meio do Campus ABIMED, além de se posicionar em defesa da independência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e de outras agências reguladoras.

2024 — Primeira mulher presidente e reliance regulatório

Em janeiro, Patrícia Frossard assumiu a Presidência do Conselho de Administração da ABIMED, tornando-se a primeira mulher no cargo. No mesmo ano, a entidade articulou a implantação da IN 290/2024 da Anvisa, que formalizou o reliance regulatório para dispositivos médicos — mecanismo que permite agilizar registros com base em aprovações concedidas por autoridades sanitárias internacionais reconhecidas.

2025 — Renovação dos Convênios ICMS 01/99 e ICMS 126/10, além de parcerias globais

A associação atuou de forma estratégica, técnica e articulada junto a governos estaduais, ao CONFAZ e a interlocutores dos Poderes Executivo e Legislativo para a renovação do Convênio ICMS 01/99, que assegura a isenção do ICMS para operações com equipamentos e insumos utilizados na prestação de serviços de saúde, e do Convênio ICMS 126/10, que concede isenção do ICMS às operações com artigos e aparelhos ortopédicos e para fraturas, contribuindo para a previsibilidade regulatória, sustentabilidade do setor e o acesso da população a tecnologias no SUS e na saúde suplementar.

No plano institucional, a ABIMED avançou na construção de parcerias estratégicas que vão além da cooperação institucional e têm impacto direto sobre a competitividade, a eficiência e a previsibilidade do ambiente de negócios para as empresas do setor de dispositivos médicos. Os memorandos de entendimento (MoUs) firmados ao longo do ano junto a Universidades e Centros de Pesquisas Tecnológicas refletem uma estratégia voltada a reduzir barreiras estruturais, desenvolver tecnologias, promover inovação, além de ampliar acesso a capacidades técnicas e fortalecer as bases para investimentos de longo prazo.

O acordo de cooperação técnica com o Instituto de Pesquisas Tecnológicas do Estado de São Paulo (IPT) cria oportunidades concretas para as associadas ao ampliar o acesso ao Núcleo de Tecnologias Avançadas para Bem-estar e Saúde aplicados às Ciências da Vida – NUTABES (Ciências da vida e química analítica); Tecnologias regulatórias e metrológicas (Mecânica, Elétrica, Vazão, Aerodinâmica, Química); Energia (Geração, Infraestrutura, Eficiência, Energias limpas); Ensino Tecnológico; Núcleo de Certificação de Produtos; Tecnologias Digitais (IoT, Sistemas Embarcados, Sistemas de Transportes, IA, Analytics); Materiais Avançados (Metal, Polímero, Compósito, Celulose, Corrosão); IPT Open. Na prática, isso significa maior suporte técnico em normas, metrologia, calibração e conformidade regulatória, maior eficiência nos processos de certificação e apoio ao desenvolvimento tecnológico de equipamentos, dispositivos médicos e produtos médico-hospitalares — fatores que impactam diretamente custos, prazos e qualidade dos produtos no mercado.

Já o acordo com a Universidade de São Paulo, por meio do InovaUSP, aproxima as empresas de um ecossistema avançado de pesquisa, inovação e formação de talentos. A cooperação permite que associadas participem de projetos em temas estratégicos como interoperabilidade, transformação digital e desenvolvimento de dispositivos médicos, além de possibilitar o acesso a laboratórios, conhecimento científico aplicado e redes de inovação, sobretudo no contexto que envolve o projeto de HOSPITAL INTELIGENTE NA UNIVERSIDADE. Esse movimento fortalece a capacidade das empresas de inovar alinhado às demandas do sistema de saúde.

No campo internacional, o MoU firmado com a Câmara Chinesa de Comércio do Brasil tem como objetivo aproximar líderes do nosso setor ao ecossistema de inovação tecnológica chinês, criando uma oportunidade única para aprofundar os conhecimentos com relação aos institutos de ciência e tecnologia, centros de pesquisa e desenvolvimento e hubs de tecnologia médica.

Em conjunto, essas iniciativas reforçam uma atuação da ABIMED voltada a criar condições mais favoráveis para que as empresas planejem, invistam e cresçam em um ambiente mais previsível e conectado. Ao integrar indústria, academia, infraestrutura tecnológica e parceiros internacionais, a Associação contribui para a construção de um setor mais inovador, competitivo e sustentável no longo prazo.

2026 — Observatório Permanente da Saúde 2050 e renovação no conselho

Como marco dos 30 anos, a ABIMED lança oficialmente o Observatório Permanente da Saúde 2050 (OPS 2050), uma iniciativa estratégica, isenta de inclinação política, da ABIMED para além da Indústria de Dispositivos e Equipamentos Médicos, em colaboração com a FIA (Fundação Instituto de Administração), criada para, de forma contínua e permanente ao longo do tempo, contribuir nas discussões e proposições de políticas públicas e normas regulatórias que propiciem uma evolução sustentável na Saúde do Brasil.

O ano também marca a renovação do Conselho Consultivo, com a chegada de Priscilla Perdicaris, ex-secretária executiva de Saúde do Estado de São Paulo e hoje executiva na FGV Projetos, e de Patrícia Ellen, ex-secretária de Desenvolvimento Econômico do Estado de São Paulo e sócia fundadora da Systemiq. A nova composição amplia a diversidade e a pluralidade de perspectivas no colegiado e se unem aos conselheiros Armando Lopes, ex-CEO da Siemens Healthineers Brasil, com ampla experiência em governança corporativa; Paulo Rebello, ex-Diretor Presidente da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) entre 2021 e início de 2026, com longa trajetória no Ministério da Saúde; e Giovanni Cerri, ex-Secretário de Saúde do Estado de São Paulo e atualmente Professor Titular de Radiologia da FMUSP, Presidente do Conselho Diretor do InRad-HCFMUSP (Instituto de Radiologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo) e Coordenador da Comissão de Inovação do HCFMUSP (InovaHC).

ABIMED completa 30 anos de história. Três décadas de conquistas.