A ABIMED realizou, na quinta-feira (06), o webinar “Da vigilância pós-mercado à gestão de risco do produto”, como parte da programação do Saber ABIMED. O encontro reuniu especialistas para discutir a evolução dos modelos de vigilância pós-mercado de dispositivos médicos e a importância do uso de dados reais para apoiar decisões relacionadas à segurança dos produtos, aperfeiçoamento tecnológico e proteção dos pacientes. 

A agenda abordou um tema que vem ganhando relevância em diferentes mercados regulatórios, impulsionado pelo aumento da complexidade tecnológica dos dispositivos médicos e pela necessidade de ampliar a capacidade de monitoramento após a entrada dos produtos em uso clínico. 

A apresentação foi conduzida por Dennett Kouri, Vice-Presidente Sênior de Qualidade Corporativa e Assuntos Regulatórios da Edwards Lifesciences, e por Nesser Oliveira, diretor de Qualidade da empresa para a América Latina. A mediação ficou a cargo de Marcio Godoy, gerente de Assuntos Regulatórios da ABIMED. 

Durante o webinar, os especialistas explicaram a diferença entre os modelos de vigilância pós-mercado passiva e ativa. Segundo Kouri, a vigilância passiva depende da notificação espontânea de eventos adversos, o que pode limitar a compreensão da real incidência de ocorrências relacionadas aos dispositivos. Já a vigilância ativa utiliza dados do mundo real de forma contínua e estruturada, permitindo análises mais abrangentes sobre desempenho, segurança e efetividade dos produtos ao longo do tempo. 

Também foram debatidos aspectos do cenário regulatório brasileiro. Nesser destacou que a RDC nº 67/2009 estabelece regras para a notificação de eventos adversos, mas que o debate regulatório vem evoluindo em direção a modelos mais estruturados de tecnovigilância, alinhados às práticas adotadas por órgãos reguladores internacionais. Nesse contexto, foram mencionadas as discussões recentes conduzidas pela Anvisa sobre o aprimoramento do sistema de monitoramento pós-comercialização. 

Outro tema abordado foi a adoção da codificação internacional desenvolvida pelo Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), iniciativa que busca harmonizar a classificação de eventos e ampliar a comparabilidade dos dados entre diferentes países. Os palestrantes também apresentaram exemplos internacionais de utilização de registros clínicos e dados de campo para identificação de riscos, monitoramento de desempenho e tomada de decisões relacionadas a ações corretivas e recolhimentos de produtos quando necessário. 

A vigilância pós-mercado desempenha papel cada vez mais estratégico para a segurança do paciente e para a melhoria contínua das tecnologias utilizadas na assistência à saúde. Com a crescente incorporação de dispositivos sofisticados, soluções digitais, inteligência artificial e tecnologias conectadas, torna-se fundamental ampliar a capacidade de monitoramento do desempenho dos produtos em condições reais de utilização. 

Além de contribuir para a identificação precoce de potenciais riscos, sistemas estruturados de vigilância fornecem evidências importantes para fabricantes, reguladores, profissionais de saúde e instituições assistenciais. Essas informações apoiam decisões relacionadas à qualidade, efetividade clínica, gestão de riscos e aperfeiçoamento dos processos regulatórios. 

O tema também possui relevância para a sustentabilidade do sistema de saúde, uma vez que o monitoramento contínuo pode favorecer o uso seguro e eficiente das tecnologias, reduzindo falhas, retrabalhos e impactos assistenciais decorrentes de eventos adversos. 

A realização do webinar está alinhada aos esforços da ABIMED para promover educação, atualização técnica e compartilhamento de conhecimento sobre temas relacionados à qualidade, inovação e qualificação regulatória. A Associação acompanha a evolução das discussões sobre tecnovigilância devido aos potenciais impactos para o ambiente regulatório, a segurança dos pacientes e o desenvolvimento de tecnologias para saúde. 

Ao reunir especialistas nacionais e internacionais, o Saber ABIMED contribui para ampliar a compreensão sobre tendências regulatórias e boas práticas adotadas globalmente, fortalecendo o diálogo técnico em torno de temas que influenciam a confiabilidade das tecnologias médicas e a sustentabilidade da assistência à saúde no longo prazo.