A ABIMED participou da MedTech Conference, realizada de 18 a 21 de outubro em Boston, Massachusetts, nos Estados Unidos. 

A participação da Associação envolveu discussões com a Anvisa e outras autoridades regulatórias da região sobre convergência regulatória, reliance no MDSAP, saúde na América Latina, standards e articulação internacional.

O presidente-executivo da ABIMED, Fernando Silveira Filho, representou a Associação na conferência, ao lado do gerente de Assuntos Regulatórios, Márcio Godoy. A comitiva acompanhou discussões com a delegação brasileira e com representantes da República Dominicana e da Costa Rica. 

Ao final das discussões, foram definidos encaminhamentos, boa parte deles com prazo ou destino já definidos dentro da Anvisa. 

Na análise de petições, o documento sobre indeferimento deve ser finalizado após revisão interna e uma nova rodada curta de manifestação das associações, com publicação prevista até dezembro. A Anvisa também vai divulgar e atualizar periodicamente as informações sobre agrupamentos de petições, categorias e períodos em análise, e avaliar a realização de webinars sobre o modelo de agrupamento, a situação das filas e os documentos orientativos publicados. 

As métricas regulatórias serão aprimoradas para distinguir o tempo sob responsabilidade da Anvisa do tempo usado pelas empresas para responder às exigências. 

No campo internacional, a lista inclui a continuidade das iniciativas do MDSAP, do IMDRF e dos acordos bilaterais de cooperação e reconhecimento mútuo. Também serão avaliados mecanismos de aproveitamento de certificados e inspeções, inclusive do MDSAP, respeitados os limites legais relacionados a taxas e à certificação de Boas Práticas. 

Na agenda técnica, segue a discussão sobre rotulagem e condições de armazenamento, considerando as características dos dispositivos médicos e o clima brasileiro. As contribuições sobre o Certificado de Livre Venda serão consolidadas e levadas à Diretoria Colegiada no início do próximo ano. A agência vai estruturar um fluxo interno para produtos combinados, envolvendo suas diferentes áreas técnicas, e avançar na proposta de transferência de titularidade para notificação de produtos de classes I e II, que também deve ser submetida à Diretoria Colegiada.