Nosso site usa cookies para melhorar sua experiência. Ao prosseguir você concorda com nossa política de privacidade.

ANVISA aprova, em regime de priorização, tratamento oral para pacientes com leucemia linfoide crônica

Publicado em 27/07/2015 • Notícias

Já aprovado nos EUA, ibrutinibe contou com designação de breakthrough terapy pela agência regulatória norte-americana (FDA), que possibilitou ter aprovação acelerada naquele país
A Janssen Brasil anunciou hoje que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) acaba de aprovar o medicamento IMBRUVICATM (ibrutinibe) para o tratamento de pacientes com leucemia linfoide crônica/ linfoma linfocítico de pequenas células (LLC/LLPC)[i], que não responderam ao tratamento inicial ou que apresentaram recaídas. O ibrutinibe é um antineoplásico oral -, de dose única diária, que atua como inibidor da tirosina quinase de Bruton (BTK), uma proteína diretamente ligada à proliferação e sobrevivência das células responsáveis pela LLC.

O ibrutinibe como agente único, ou seja em monoterapia, proporcionou um ganho significativo na sobrevida livre de progressão e sobrevida global em pacientes com LLC que não alcançaram resultados com o primeiro tratamento ou nos quais a doença recaiu. 7,8 A LLC é um câncer do sangue, de crescimento lento, que atinge as células brancas do sangue (linfócitos), com maior prevalência em pacientes com uma média de idade de 72 anos no diagnóstico.[ii] A doença geralmente progride e os pacientes têm poucas opções de tratamento, recebendo muitas vezes a prescrição de várias linhas de terapia, à medida que sofrem recaídas ou se tornam resistentes aos tratamentos[iii].

“O tratamento da LLC é desafiador e muitos médicos precisam submeter seus pacientes a diferentes tipos de tratamentos à medida que a doença recai. Tem havido uma necessidade significativa de novas alternativas para os pacientes com LLC/LLPC e a aprovação de ibrutinibe significa um grande passo para termos à disposição um tratamento oral propicia uma redução significativa no risco de progressão da doença ou morte dos pacientes”, diz o Dr. Luis Henrique Boechat, diretor Médico da Janssen Brasil.
Pesquisa idealizada pela Janssen e realizada pelo IBOPE Inteligência, em março deste ano com mais de 2.000 brasileiros, reforça a importância da aprovação de um medicamento como ibrutinibe no Brasil. O levantamento apontou que 72% dos entrevistados concordam que a quimioterapia convencional, por infusão intravenosa é agressiva e afeta a qualidade de vida do paciente, e 61% expressaram preferência por medicação oral caso tivessem leucemia e pudessem escolher o tratamento.

O novo medicamento um tratamento dirigido, que funciona bloqueando uma proteína específica chamada BTK.1 Estudos mostraram que o bloqueio da BTK inibe a multiplicação e o espalhamentocancerígenas.1

Ibrutinibe já está aprovado em 49 países, incluindo os 28 países que compõem a União Europeia, América Latina (México e Uruguai), Canadá e Estados Unidos, onde recebeu a designação de breakthrough therapy, termo utilizado pelo Food and Drug Administration (FDA), o que concedeu ao medicamento aprovação acelerada neste país. Essa designação é conferida pelo FDA somente para terapias inovadoras, com o objetivo de acelerar o desenvolvimento e revisão de medicamentos para doenças graves ou que signifiquem risco de vida para os pacientes.

A segurança e a eficácia de ibrutinibe foram avaliadas em um estudo Fase 3, multicêntrico, aberto e randomizado (RESONATE™, PCYC-1112) em pacientes com LLC recidivada ou refratária que receberam pelo menos uma terapia anterior (n=391). Os pacientes foram medicados com 420 mg de ibrutinibe oral (n=195) diariamente até a a progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou com ofatumumabe intravenoso por até 24 semanas ( dose inicial de 300 mg, seguida por 11 doses de 2.000 mg/l). O objetivo primário do estudo foi a avaliação da taxa de sobrevida livre de progressão (SLP), avaliada por um Comitê de Revisão Independente (IRC), e os objetivos secundários foram a taxa de sobrevida global (SG), taxa de resposta geral (TRG) e avaliação de segurança. O seguimento médio foi de 9,4 meses.7,8

Sobre o ibrutinibe
Ibrutinibe funciona bloqueando uma proteína específica chamada tirosina quinase de Bruton (BTK).1 A proteína BTK transmite sinais importantes que dizem às células B para amadurecer e produzir anticorpos e está envolvida na multiplicação e propagação de células neoplásicas específicas.1,4 O ibrutinibe bloqueia a BTK, inibindo a sobrevivência da célula neoplásica e sua replicação1.

Sobre a leucemia linfoide crônica

A leucemia linfoide crônica (LLC) é um câncer do sangue, de crescimento lento, que surge mais comumente a partir de células B, um tipo de glóbulo branco (linfócito) que se origina na medula óssea.5,6 A LLC é predominantemente uma doença dos idosos, com média de idade de 72 no momento do diagnóstico.

Fonte: Portal Segs

Mais notícias e eventos