A Gerência-Geral de Inspeção Sanitária (GGINP), motivada por diversos problemas nos cadastros de empresas, necessidade de atualização e redução de divergências encontradas na ocasião da revisão interna das minutas de publicação dos Certificados, informa que a partir 1º de maio de 2015, todas as minutas de certificação de Boas Práticas de Fabricação e Distribuição e Armazenagem de insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos para saúde, serão elaboradas e publicadas em Diário Oficial da União (D.O.U.), exatamente conforme os dados cadastrais contemplados no sistema Datavisa e aprovados em sua Autorização de Funcionamento (AFE).

Informamos que caso sejam encontradas divergências entre os dados contemplados nas petições de Certificação de Boas Práticas ou dados constantes nos relatórios de inspeção (estes, no caso de empresas situadas em território nacional) e os dados cadastrais contemplados em sua AFE, as coordenações subordinadas a GGINP irão elaborar exigência eletrônica para esclarecimento e regularização de AFE, se pertinente.

Destacamos que nos casos em que se constatar que os dados cadastrais na AFE encontram-se desatualizados, a exigência somente poderá ser cumprida por meio de apresentação de cópia da publicação em D.O.U. da devida alteração na AFE, considerando que o ato administrativo público de alteração de AFE somente produz efeitos a partir de sua publicação no D.O.U., conforme art.11 da Resolução RDC nº16/2014.

Portanto, não será aceita cópia do protocolo dos pedidos de alteração na AFE, nem tampouco, pedidos de alteração destes dados na ocasião da revisão de minutas de Certificação por parte da empresa.

Ressaltamos a responsabilidade da empresa em manter os dados cadastrais atualizados em sua Autorização de Funcionamento (AFE), cabendo alteração nos casos previstos na RDC nº16/2014, sob pena de infração sanitária e ainda, eventuais atrasos na publicação das referidas Certificações em Diário Oficial da União.

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Fonte: ASSESSORIA DE IMPRENSA ANVISA