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Produtos para saúde: norma exige medidas para casos de desvio de qualidade

Publicado em 10/04/2012 • Notícias

A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (9/4), norma que exige, dos detentores de registro, uma série de ações para reduzir o risco associado à ocorrência de problemas com produtos para saúde já comercializados no país. A Resolução RDC no 23 estabelece os procedimentos e os prazos que devem ser seguidos ao se constatar que um produto para saúde não atende aos requisitos essenciais de segurança e eficácia.

 

De acordo com a nova norma, é obrigatória a adoção de medidas denominadas “ações de campo” , o mais rapidamente possível, sempre que houver comprovação de algum desvio de qualidade com determinado produto. Essas ações podem envolver o recolhimento dos produtos do mercado e objetivam minimizar o risco à saúde, de forma efetiva e oportuna.

 

Entre as atividades descritas pela RDC, está a necessidade de produzir mensagens de alerta voltadas para a população. O documento deve conter informações sobre o problema, o produto, o risco relacionado ao caso, e orientações para profissionais de saúde, pacientes, usuários e outros interessados.

 

Quando houver necessidade de utilização de veículo de mídia de grande circulação para a divulgação da mensagem de alerta, o detentor do registro deverá submeter a mensagem à anuência prévia da Anvisa. A Agência poderá solicitar a revisão, alteração ou complementação das informações apresentadas.

 

A Resolução determina, ainda, que a empresa detentora do registro apresente à Anvisa relatórios de monitoramento e de conclusão da ação de campo. Outra exigência é a prestação de assistência, por parte dos detentores do registro, aos usuários, pacientes ou outras pessoas envolvidas, de forma a reduzir os efeitos dos danos ocorridos.

 

As empresas terão um prazo de 360 dias para se adequarem à norma.

Formulários

A relação de documentos de instrução e os modelos de formulários indicados na RDC no 23 estão descritos na Instrução Normativa no 1, também publicada no Diário Oficial da União de segunda-feira (9/4).

 

Acesse os formulários

 

Vanessa Amaral – Imprensa/Anvisa

Fonte: Site Anvisa

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