O Sandbox Regulatório oferece um espaço seguro para a experimentação de inovações, ajudando reguladores, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a reduzir incertezas e riscos associados a novas tecnologias. No entanto, sua aplicação no setor da saúde ainda é considerada incipiente.

Para compreendê-lo melhor, foi realizado um estudo de Análise de Impacto Regulatório (AIR), contendo os principais elementos, a fim de promover acesso seguro a produtos de saúde e apoiar o desenvolvimento de novas tecnologias. Dentro do Sandbox, as regras normativas vigentes podem ser temporariamente suspensas para permitir que as empresas explorem novas tecnologias e soluções de maneira mais flexível. Os testes são realizados sob supervisão direta da Anvisa, garantindo a segurança, a eficácia e a qualidade dos produtos e serviços.

Assim, durante o período de 12 de agosto a 11 de outubro de 2024 estará aberta a Tomada Pública de Subsídios (TPS) n. 9  para estabelecer o modelo de tratamento regulatório a ser dado ao ambiente regulatório experimental (Sandbox Regulatório). A partir dos resultados desta Tomada Pública de subsídios, a Anvisa terá elementos para implementar seu modelo. Vale ressaltar a iniciativa do órgão para a análise das propostas em prol das mudanças do setor e benefício de toda a sociedade.