Está aberta a Consulta Pública sobre a proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa para estabelecer critérios e procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos sujeitos à vigilância sanitária, sem registro no Brasil, destinados exclusivamente para uso em programas de saúde pública do Sistema Único de Saúde (SUS).

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Esse tipo de autorização tem gerado impacto significativo na rotina das áreas responsáveis pelas análises dos pedidos de importação excepcional e, por isso, foi identificada a necessidade de regulamentar o tema para aprimorar o processo de avaliação e de decisão por parte da Agência.

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Autorização excepcional

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Anvisa pode dispensar de registro os inseticidas, imunobiológicos, medicamentos e insumos estratégicos adquiridos por organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas. A lei não abrange as compras das secretarias de Saúde, municipais e estaduais.

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Esta previsão legal de importação excepcional no interesse do SUS está na Lei 9.782/1999 e no Decreto 8.077/2013. A futura RDC irá suprir a necessidade de regulamentação sobre como as solicitações devem ser apresentadas e quais informações seriam suficientes para uma análise adequada do pedido.

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A Consulta Pública foi publicada no Diário Oficial desta segunda-feira 10/4 e receberá contribuições durante 60 dias (de 17/4 a 16/6).

Fonte: Por: Ascom/Anvisa