Dicol aprova diretrizes gerais e procedimentos para a melhoria da qualidade regulatória na Anvisa.

O processo de consolidação da melhoria regulatória na Anvisa avançou com a aprovação de dois importantes instrumentos. Um deles é uma portaria com as diretrizes gerais para a implementação do novo modelo para o processo regulatório da Anvisa, que traz como destaque o aprimoramento da Análise de Impacto Regulatório – AIR.

O outro instrumento é uma Orientação de Serviço (OS) que trará o detalhamento dos procedimentos específicos sobre o novo processo, bem como as orientações e as etapas para a elaboração e a deliberação das ações regulatórias da Agência.

A Portaria e a OS, que serão publicadas em breve, foram construídas com a participação de áreas, assessorias e interlocutores-chave, e então submetidas a uma consulta interna. Também foi realizado um Diálogo Setorial para apresentação da proposta ao setor regulado, ao SNVS e aos demais agentes interessados.

O texto final consolidado foi submetido à deliberação da Diretoria Colegiada na reunião da última terça-feira (4/12). A exposição e a defesa das propostas foram feitas pelo diretor de Regulação Sanitária, Renato Porto.

As ações para o aprimoramento regulatório na Anvisa estão sendo conduzidas pela Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG), da Terceira Diretoria da Agência.

Novo modelo

O uso do novo modelo dará maior robustez à fase de estudos de propostas de regulação e mais engajamento e participação do público interessado, bem como dos setores afetados. Além disso, vai conferir maior consistência à Análise de Impacto Regulatório e melhores subsídios para a tomada de decisão da direção da Anvisa.

A AIR é um processo que tem o objetivo de aprimorar a atuação da Agência, agregando evidências e maior robustez ao estudo do problema regulatório.

Confira a apresentação feita durante a reunião da Dicol.

Assista a apresentação técnica e o voto do diretor (a partir de 1:05:00)

Plano de implementação

A Anvisa informa, ainda, que conta com um plano para conduzir adequadamente o processo de incorporação definitiva da AIR na rotina do órgão, bem como para orientar a adoção de todo o processo administrativo de regulação. A estratégia inclui atividades como a elaboração de marcos referenciais para guiar e orientar a implementação do novo modelo.

É importante destacar que a Agência contará com um prazo de transição de dois anos para a adoção definitiva do modelo em questão. No entanto, as áreas poderão voluntariamente ir adotando propostas que considerarem prioritárias e, para isso, contarão com a assessoria da GGREG.

Também está previsto o redesenho de processos e de organização internos, com foco no assessoramento estratégico da GGREG para as demais áreas da Anvisa. A estratégia contempla a realização de capacitação para os servidores e o uso de um plano de comunicação para divulgar as alterações do processo regulatório.

Além disso, o plano de implementação prevê a execução de projetos-piloto com base no novo modelo e a criação de mecanismos de monitoramento para acompanhar o processo de regulação e mensurar seus resultados.

Projeto

Para chegar ao estágio atual de implementação das melhorias, a Anvisa elaborou e executou o Projeto Estratégico P5, relacionado ao aperfeiçoamento das metodologias de análise de impacto e gestão do estoque regulatório.

Esta ação foi dividida em quatro etapas, que permitiram a identificação, análise e discussão de uma série de aspectos relacionados aos processos de regulação e formas de melhorar a atuação da Agência.

Somente após o desdobramento do Projeto P5 foi que a equipe técnica chegou à proposta de uma nova forma de condução do processo de regulamentação na Anvisa, que resultou na elaboração da Portaria e da OS sobre o assunto.

Além disso, também estão sendo finalizados outros documentos importantes para dar suporte à incorporação do novo modelo, que receberam a denominação de cardápios de participação social e de instrumentos regulatórios, bem como um guia interno de Análise de Impacto Regulatório.

É importante frisar que as ações da Anvisa estão em sintonia com as políticas de Governança Pública do governo federal, com as diretrizes da Casa Civil da Presidência da República e com recomendações internacionais da Organização para a Cooperação e o Desenvolvimento Econômico (OCDE), bem como da Câmara de Comércio Exterior (Camex).

Fonte: ANVISA