A ABIMED deu início, no dia 19 de maio, ao Dia da Convergência Regulatória, primeiro dia da Jornada Regulatória promovida durante a Hospitalar 2026, em São Paulo. Ao longo do dia, quatro painéis reuniram representantes da Anvisa, do Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC) e de empresas associadas para discutir o ambiente regulatório de dispositivos médicos.

Marcio Godoy, Gerente de Assuntos Regulatórios da ABIMED.

Na abertura, o presidente executivo da ABIMED, Fernando Silveira Filho, o diretor substituto da Terceira Diretoria da Anvisa, Marcelo Moreira, e o secretário de Competitividade e Política Regulatória do MDIC, Pedro Ivo Ramalho, apresentaram perspectivas para 2026. Silveira Filho destacou a importância da autonomia financeira das agências regulatórias e a renovação do acordo de cooperação entre a ABIMED e a Anvisa. Moreira anunciou que a agência aprovou um plano de dez ações para redução de filas, que inclui análise por agrupamento de categorias, realocação de equipes e chegada de 15 novos servidores à Gerência-Geral de Tecnologia e Produtos para Saúde (GGTPS). Ramalho situou o setor no contexto da Nova Indústria Brasil e mencionou os 30 anos da Lei de Propriedade Industrial.

Vivian Morais, Gerente-Geral da GGPTS/Anvisa, e Débora Ferreira, Gerente Sênior de Assuntos Regulatórios para o Brasil e Cone Sul da Boston Scientific.

No segundo painel, a gerente-geral da GGTPS, Vivian Morais, apresentou dados detalhados sobre a execução do plano. Em 2025, a gerência recebeu 22.050 petições e concluiu 21.644, taxa de conclusão de 98%. A análise por agrupamento de categorias elevou a capacidade de processamento da área de materiais de 80 para 129 petições mensais entre outubro de 2025 e março de 2026. A meta registrada no Plano de Gestão Anual é zerar o passivo de petições primárias com mais de 90 dias na GEMAT até dezembro de 2026. Em maio, o indicador já marcava 40%.

Com Leidy Anne A Teixeira, Gerente de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde da Anvisa, Karolina Torres, Head de Assuntos Regulatórios e Qualidade da Roche Diagnóstica Brasil.

O terceiro painel tratou de certificação e fiscalização. A gerente de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde da Anvisa, Leidy Anne Teixeira, informou que há 1.843 certificados de boas práticas de fabricação válidos distribuídos em 48 países, e que o programa MDSAP responde por 55% das petições recebidas pela área. A agência trabalha na implantação de um módulo de relatórios de inspeção específico para dispositivos médicos no sistema Sanitar Inspection e na elaboração de uma avaliação de impacto regulatório sobre a ampliação do MDSAP, com consulta pública prevista para 2027. No campo da fiscalização, foram abertos 314 dossiês em 2025, com 101 medidas cautelares publicadas, a maioria relacionada a produtos sem registro.

O quarto painel encerrou o dia com um balanço do programa Reliance, que completa um ano em julho. A adesão atual é de 14% das petições recebidas pela GGTPS, índice considerado abaixo do esperado pela própria gerência. A gerente-geral Vivian Morais identificou como principais obstáculos a exigência de apostilamento de documentos estrangeiros, divergências na descrição de indicações de uso entre jurisdições e o desconhecimento do fluxo por parte de algumas empresas. A Anvisa já publicou orientação de serviço permitindo o uso de fabricantes legais distintos dentro de um mesmo grupo empresarial, desde que o produto venha da mesma unidade produtiva. A gerência estuda ainda o reconhecimento bilateral com agências de peso do IMDRF, com tratativas em curso que ainda não foram tornadas públicas.

A Jornada Regulatória segue entre os dias 20, 21 e 22 de maio, com painéis sobre fatores humanos, tecnovigilância, boas práticas regulatórias e participações internacionais.