A rastreabilidade metrológica é a cadeia documentada que conecta a medição de um dispositivo médico a um padrão nacional reconhecido. Sem ela, não há como demonstrar à Anvisa que o produto mede o que afirma medir. O Laboratório de Tecnologias Regulatórias e Metrológicas do IPT detém o maior escopo de acreditação RBC do Brasil, atende mais de 1.000 empresas por ano e emite mais de 7.500 documentos técnicos no período. Por meio da parceria firmada com a ABIMED em setembro de 2025, as associadas têm acesso preferencial a essa estrutura.

A unidade de Metrologia Elétrica do laboratório cobre os equipamentos mais críticos do setor: desfibriladores, simuladores de pacientes, simuladores de eletrocardiogramas, marcapassos e bisturis elétricos. O escopo inclui grandezas de eletricidade, magnetismo, telecomunicações, condutividade e pH, parâmetros presentes em dispositivos de monitoramento e diagnóstico. 

A Metrologia Mecânica responde por massa, pressão, força, torque, dureza, temperatura, umidade e dimensional, com capacidade em metrotomografia para análise interna de componentes sem destruição da amostra.

O laboratório calibra instrumentos e também apoia empresas na especificação de equipamentos de medição, na análise de incertezas e no desenvolvimento de materiais de referência certificados. Conduz programas de proficiência e intercomparações laboratoriais, incluindo intercomparações de águas para hemodiálise, com aplicação direta para fabricantes de equipamentos de diálise. 

Para empresas que desenvolvem ou importam dispositivos médicos, essa capacidade organiza a cadeia de evidências exigida em auditorias regulatórias e em processos de certificação junto a organismos nacionais e internacionais.

A digitalização dos dispositivos médicos amplia o universo de grandezas que precisam de rastreabilidade. Sensores embarcados, redes de monitoramento remoto e sistemas de telemetria exigem calibração de parâmetros que até há poucos anos não figuravam nos processos de conformidade do setor. O IPT responde a essa demanda por meio de sua unidade de Tecnologias Regulatórias e Novas Abordagens Metrológicas, que valida medições em ambientes de IoT e desenvolve soluções de metrologia digital para dispositivos conectados.

A ausência de rastreabilidade metrológica documentada gera dois riscos diretos. Uma inspeção da Anvisa que identifique instrumentos fora de calibração ou com certificados vencidos pode resultar em não conformidade no sistema de gestão da qualidade e, dependendo do produto, em suspensão de fabricação ou importação. No mercado, redes hospitalares e operadoras de saúde passaram a exigir comprovação de desempenho metrológico como critério de qualificação de fornecedores, especialmente em categorias de alto risco.

As associadas interessadas em acionar as capacidades do IPT no âmbito da parceria devem contatar a ABIMED. Novos aprofundamentos por área técnica estão previstos ao longo de 2026, com condições exclusivas para associadas.