A INVIMA publicou a Consulta Pública para alteração dos decretos 4725/2005 e 3770/2005 que modifica o regime regulatório dos dispositivos médicos, equipamentos biomédicos e reagentes de diagnóstico. 

É importante ressaltar os elementos principais desta nova versão normativa em relação à normativa vigente: os reagentes de diagnóstico são agora integrados em uma única normativa com os Dispositivos Médicos (DM) e são denominados Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro, alinhados com padrões internacionais. Além disso, foram incorporados requisitos adicionais para os POCT (res 200/21), produtos para autodiagnóstico (art. 77) e os testes desenvolvidos em instituições LDT/In house. 

A classificação por risco é focada no risco e desempenho: a exigência regulatória depende do risco clínico do resultado diagnóstico. Produtos de baixo e moderado risco terão trâmites mais ágeis, enquanto os de alto e muito alto risco exigirão mais evidências e controle:

– Risco baixo e moderado: Notificação sanitária.
– Risco alto e muito alto: Registro sanitário.
– Tecnologia controlada: Permissão de comercialização. 

O reconhecimento de registros sanitários de dispositivos de baixo risco entre os países da Aliança do Pacífico não é automático e dependerá de um mecanismo a ser definido por um grupo de trabalho. A informação e a publicidade de dispositivos médicos serão regulamentadas nos seis (6) meses seguintes à entrada em vigor do decreto. As Boas Práticas de Manufatura (BPM) serão regulamentadas posteriormente pelo Ministério da Saúde. Os dispositivos médicos que já possuem autorização de comercialização vigente ou estão em processo de renovação (art. 45) terão sua duração tornada indefinida, desde que mantenham as condições previamente aprovadas no registro vigente. O decreto começará a vigorar dezoito (18) meses após sua publicação no Diário Oficial. 

DISPOSIÇÕES SOBRE PRODUTOS:

– Incorpora-se Software como Dispositivo Médico (SaMD): apps, algoritmos e plataformas, etc.

– São incluídas disposições para dispositivos médicos considerados preenchimentos dérmicos e requisitos específicos para equipamentos de redução de tecido adiposo e equipamentos usados em estética (art. 69 e 70).

– Estabelecem-se disposições para dispositivos médicos destinados pelo fabricante a serem utilizados para uso próprio e cuidado em casa (art. 68).

– Caso um dispositivo médico implantável esteja no corpo de um paciente falecido e precise ser retirado durante os serviços funerários (cemitérios, fornos de cremação), o prestador desses serviços deve garantir que a remoção, manipulação, limpeza, desinfecção, gestão e disposição do dispositivo sejam realizadas conforme o Manual para a Gestão Integral de Resíduos Gerados na Atenção à Saúde e Outras Atividades, adotado pela Resolução 591 de 2024 ou norma que a modifique ou substitua. 

EQUIPAMENTOS BIOMÉDICOS:

– A vida útil como critério regulatório vinculante a dispositivos médicos ou biomédicos adulterados, impactando a vigilância e o controle.

– Maior controle sobre equipamentos biomédicos usados e doações (art.93).

– Softwares integrados e sistemas programáveis.

– O Ministério da Saúde e Proteção Social regulamentará a importação de equipamentos biomédicos remanufaturados e repotenciados no país, incluindo a importação de equipamentos usados destinados exclusivamente ao processo de recondicionamento em território nacional.

– Caso o equipamento biomédico usado ultrapasse o limite de vida útil previsto, o importador poderá solicitar ao fabricante a remanufatura do equipamento antes de sua comercialização, de acordo com os critérios estabelecidos pelo Ministério da Saúde e Proteção Social (art.93).

– É proibida a importação, venda, aquisição e comercialização de equipamentos biomédicos usados de alto e muito alto risco (art.94), exceto nas seguintes situações: a) Equipamentos biomédicos em operações societárias ou contratuais limitadas ao território nacional. b) Equipamentos biomédicos para fins de pesquisa ou ensino. c) Ingresso temporário de equipamentos biomédicos utilizados em jornadas de saúde, emergências e desastres.

Deve-se garantir que, no momento da transferência de domínio, o equipamento biomédico tenha no máximo 70% da vida útil. 

SISTEMAS DE INFORMAÇÃO E RELATÓRIOS:

– Criação de um Sistema Integral de Acompanhamento Pós-Comercialização.
– Criação de um Sistema Nacional de Informação de Dispositivos Médicos (art. 148) para recepção, análise e gestão de relatórios relacionados à vigilância pós-comercialização. Esse sistema permitirá a integração e o intercâmbio de informações com autoridades nacionais, fabricantes e importadores, e outros atores do Sistema Integral de Vigilância Pós-Comercialização de dispositivos médicos, sob acordos que assegurem a confidencialidade e a proteção dos dados.
– Introduz-se a obrigação clara de gerenciar e relatar situações de desabastecimento (art. 127) e o conceito de Abastecimento Responsável, no qual o titular deve garantir condições para a disponibilidade. 

VIGILÂNCIA:

– O INVIMA será responsável pelos estabelecimentos de fabricação e importação de dispositivos médicos e IVD.
– As entidades territoriais de saúde devem inspecionar os estabelecimentos comercializadores ou distribuidores que não importem e que estejam dedicados exclusivamente ao armazenamento e distribuição desses produtos e as IPS.
– A Superintendência Nacional de Saúde inspecionará os gestores farmacêuticos e operadores logísticos dos produtos objeto do presente decreto e os riscos associados ao abastecimento.
– A SIC será responsável pela publicidade dos dispositivos médicos e os IVD e os riscos associados ao abastecimento. 

Acesse o decreto, clicando aqui. 

Esta notícia foi previamente divulgada às nossas associadas por meio da Circular 1074/2026, enviada em 07/01/2026