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ABIMED divulga pesquisa da Comissão Europeia sobre implementação de dispositivos médicos
Publicado em 16/01/2026 • Notícias • Português
A Comissão Europeia, por meio da Directorate-General for Health and Food Safety (DG SANTE) e da European Health and Digital Executive Agency (HaDEA), está conduzindo um estudo abrangente com o objetivo de monitorar e analisar a disponibilidade de dispositivos médicos e diagnósticos in vitro no mercado europeu, no contexto da implementação dos Regulamentos (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR).
Este estudo, executado por um consórcio liderado pelo Austrian National Public Health Institute (GÖG), envolve mapeamento de stakeholders, identificação de necessidades de informação, coleta de dados e elaboração de relatórios agregados que subsidiarão o Medical Device Coordination Group (MDCG). Somente resultados agregados serão publicados, e todas as informações individuais fornecidas pelas empresas serão tratadas com estrita confidencialidade, conforme garantido pela Comissão Europeia.
Convite para participação na pesquisa – Prazo final: 28 de fevereiro de 2026
As empresas fabricantes de dispositivos médicos e representantes autorizados estão sendo convidadas a responder à pesquisa da Comissão Europeia sobre o status de implementação do MDR/IVDR. A ABIMED recomenda às empresas associadas interessadas que participem do processo. Para responder à pesquisa, acesse o link.
Este levantamento é fundamental para que a Comissão e o MDCG possam:
– monitorar a disponibilidade de dispositivos no mercado europeu;
– identificar obstáculos enfrentados pelas empresas no processo de conformidade;
– apoiar a proposição de melhorias regulatórias.
A participação ativa da indústria é essencial para assegurar que a realidade do setor seja adequadamente representada e considerada nas avaliações e decisões futuras.
A pesquisa, conduzida pela Comissão Europeia, desempenha um papel crucial na formulação de políticas e ações regulatórias no contexto do MDR/IVDR. Os dados coletados são essenciais para o monitoramento do mercado e para o desenvolvimento de soluções frente aos desafios de implementação. As respostas fornecidas são tratadas com total confidencialidade e segurança.
Ação necessária
Pedimos que as Associadas que atuam no mercado europeu ou exportam para a União Europeia respondam à pesquisa até 28/02/2026.
As orientações específicas sobre o questionário constam no arquivo em anexo.
Em caso de necessidade de esclarecimentos adicionais, a Comissão Europeia disponibiliza os seguintes contatos:
• DG SANTE: SANTE-MED-DEV@ec.europa.eu
• Gerente do Projeto (HaDEA – GÖG): Friederike.Windisch@goeg.at
A ABIMED permanece à disposição para apoiar suas associadas no que for necessário.
Essa notícia foi divulgada para as associadas através da Circular 1078/2026 enviada em 15/01/2026.
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