Entre os dias 09 e 13 de março, a ABIMED participou da 29ª reunião do Comitê Gestor do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF, sigla em inglês), realizada em Singapura. 

O fórum reuniu autoridades regulatórias, organismos internacionais e representantes da indústria de diversos países para discutir os avanços da convergência regulatória global para dispositivos médicos. 

O destaque do evento foi o lançamento oficial do IMDRF Reliance Playbook, documento que consolida princípios, definições e exemplos práticos para a adoção de mecanismos de reliance ao longo de todo o ciclo de vida do produto, com o objetivo de promover maior eficiência regulatória, evitar duplicidades e ampliar o acesso seguro a tecnologias em saúde. 

Workshop conjunto IMDRF–Indústria: Reliance Playbook e sua aplicação prática 

No IMDRF/Industry Joint Workshop, dedicado à apresentação e implementação do Reliance Playbook, foram discutidos casos concretos de uso do reliance em diferentes contextos regulatórios, com foco nos facilitadores, barreiras e lições aprendidas para sua adoção. 

As sessões abordaram, entre outros temas: 

– os fundamentos do reliance e sua articulação com boas práticas regulatórias; 

– a incorporação de contribuições de stakeholders ao Playbook; 

– o papel de normas internacionais, ferramentas digitais e acordos de confidencialidade como elementos estruturantes da confiança regulatória; 

– e a importância do capacity building para apoiar autoridades em diferentes níveis de maturidade regulatória. 

Reliance no pós-mercado: uso de dados, MDSAP e eventos adversos 

Um dos eixos centrais do evento foi o uso do reliance no pós-mercado, incluindo discussões sobre: 

– utilização de dados de auditorias do MDSAP e da ISO 13485 como base para ações regulatórias; 

– alinhamento regulatório em alterações de produto e de registro; 

– e convergência de definições, terminologias e práticas de notificação de eventos adversos, reconhecida como essencial para ampliar a previsibilidade regulatória e fortalecer a proteção ao paciente. 

Thiago Cunha – Assuntos Internacionais – Anvisa 

Leandro Pereira – Diretor Adjunto  Dire4 – Anvisa 

Vivan Cardoso M Oliveira – Gerente Geral GGTPS – Anvisa

Nesse contexto, a ABIMED teve participação de destaque no Panel Discussion 3: Advancing Postmarket Reliance and Visibility, no qual Marcio Godoy, gerente de Assuntos Regulatórios da ABIMED, atuou como moderador, ao lado de Sally Prawdzik, diretora do Health Canada. 

O painel promoveu um debate aprofundado sobre boas práticas para o reliance no pós-mercado, a importância da comunicação entre autoridades regulatórias e o uso consistente de dados e terminologias harmonizadas de eventos adversos como base para a confiança entre agências. 

Atualizações regulatórias e cooperação internacional 

Além dos painéis temáticos, o IMDRF Stakeholder Forum contou com atualizações regulatórias de países membros do IMDRF, observadores oficiais e afiliados do MDSAP, incluindo apresentações de autoridades da Austrália, Brasil, Canadá, União Europeia, Estados Unidos, Japão, China, entre outros, bem como de organizações como a Organização Mundial da Saúde (OMS). 

As discussões reforçaram o papel do IMDRF como plataforma estratégica para: 

– promover a convergência regulatória internacional; 

– fortalecer programas de reliance e reconhecimento; 

– e incentivar o uso mais eficiente de recursos regulatórios, especialmente no contexto do pós-mercado. 

Compromisso da ABIMED com a convergência regulatória 

A participação da ABIMED no IMDRF em Singapura reafirma o compromisso da entidade com a convergência regulatória internacional, o fortalecimento do diálogo técnico com autoridades regulatórias e a promoção de práticas que contribuam para maior previsibilidade, eficiência e segurança no ambiente regulatório brasileiro e global.